
期刊简介
《中华结直肠疾病电子杂志》是经国家新闻出版广电总局批准,由中华医学会主办,中华医学电子音像出版社有限责任公司出版,国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院承办。主编为中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院结直肠外科主任王锡山教授。顾问由国内外多位学术权威:赫捷院士、杨宝峰院士、黎介寿院士、樊代明院士、于金明院士担任,名誉总编辑由郑树教授担任,副总编辑由国内外著名学者:张苏展教授、 秦新裕教授、王杉教授、蔡三军教授、顾晋教授、傅传刚教授、张澍田教授、任东林教授、秦环龙教授、尹梅教授及美国的Robert D. Madoff教授担任。2016年被收录为“中国科技核心期刊”。《中华结直肠疾病电子杂志》是以DVD-ROM(光盘)为载体形式的结直肠疾病专业方面的多媒体电子学术期刊,与纸质媒体相互补,以电子期刊特有的视频表现形式,图文声像并茂。本杂志主要栏目有:大家、述评、专家论坛、青年专家论坛、论著、综述、经验交流、病例报道、病例讨论、教训与反思、名家手术(视频)、护理天地、医学与人文、名院名科。内容涵盖结直肠的肿瘤、炎症性疾病、痔、便秘、肠内外营养等相关领域的基础与临床、诊断与治疗全方面内容。
国家药监局药审中心发布三则技术指导原则
时间:2024-01-17 14:35:50
1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)
为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。