期刊简介
《中华结直肠疾病电子杂志》是经国家新闻出版广电总局批准，由中华医学会主办，中华医学电子音像出版社有限责任公司出版，国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院承办。主编为中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院结直肠外科主任王锡山教授。顾问由国内外多位学术权威：赫捷院士、杨宝峰院士、黎介寿院士、樊代明院士、于金明院士担任，名誉总编辑由郑树教授担任，副总编辑由国内外著名学者：张苏展教授、 秦新裕教授、王杉教授、蔡三军教授、顾晋教授、傅传刚教授、张澍田教授、任东林教授、秦环龙教授、尹梅教授及美国的Robert D. Madoff教授担任。2016年被收录为“中国科技核心期刊”。《中华结直肠疾病电子杂志》是以DVD-ROM（光盘）为载体形式的结直肠疾病专业方面的多媒体电子学术期刊，与纸质媒体相互补，以电子期刊特有的视频表现形式，图文声像并茂。本杂志主要栏目有：大家、述评、专家论坛、青年专家论坛、论著、综述、经验交流、病例报道、病例讨论、教训与反思、名家手术（视频）、护理天地、医学与人文、名院名科。内容涵盖结直肠的肿瘤、炎症性疾病、痔、便秘、肠内外营养等相关领域的基础与临床、诊断与治疗全方面内容。
正大天晴开挂！61款1类新药、7个重磅单抗霸屏
时间：2023-04-13 17:44:16
近日，正大天晴药业研发管线迎新进展：1类新药TQB2102首次申报临床、引进重磅NASH新药、4类仿制药比卡鲁胺片报产......有“首仿之王”之称的正大天晴药业，2017年至今有16个首仿（含剂型首仿）获批上市，此外18个新分类报产品种在审；创新药方面，目前公司有77款新药（61款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中14款新药（5款1类新药）处于III期及以上阶段，7款生物类似药聚焦全球重磅品种。
拿下16个重磅首仿，6个品种闯关新医保
日前，2022国家医保目录调整通过形式审查的申报药品名单正式对外公布，正大天晴药业有6个目录外品种在列，均符合目录外条件1，即2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
米内网数据显示，2017年至今，正大天晴药业新获批品种数超过40个，其中有16个为首仿（含剂型首仿），“首仿之王”实至名归。此外，2017年至今，公司还有18个新分类报产品种（以药品名计）在审，其中4个为吸入剂。
16个首仿药涵盖8个治疗大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂有6个，消化系统及代谢药、杂类、血液和造血系统药物均有2个。
多款为全球超10亿美元的重磅品种，包括利伐沙班、西格列汀、泊马度胺、托法替布、仑伐替尼、达比加群酯、伏硫西汀等，原研产品2021年全球销售额分别超过70亿美元、30亿美元、30亿美元、20亿美元、20亿美元、10亿美元、10亿美元等。
而在国内市场，含仿制药销售在内，多个品种2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的市场规模已突破10亿元，包括甲磺酸仑伐替尼胶囊（17亿+）、达比加群酯胶囊（13亿+）、磷酸西格列汀片（20亿+）、吸入用布地奈德混悬液（68亿+）、利伐沙班片（50亿+）等。
通过2022全国医保形式审查的品种中，吸入用氯醋甲胆碱为正大天晴药业独家品种，此外，注射用福沙匹坦双葡甲胺、氢溴酸伏硫西汀片、曲氟尿苷替匹嘧啶片近年来在中国三大终端6大市场的销售规模有明显上升。
License-in加速，引进多款创新差异化新药
9月21日，中国生物制药公告称，其附属公司正大天晴药业与Inventiva达成合作协议，共同开发和商业化Inventiva主要候选新药拉尼兰诺（lanifibranor），用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和潜在的其他代谢疾病。正大天晴药业将向Inventiva支付1200万美元的首付款及最高不超过4000万美元的潜在的临床及注册里程碑付款。
lanifibranor是一款激活过氧化物酶体增殖物激活受体（PPARs）全激动剂，通过激活体内α、γ和δ三个功能的受体亚型来达到改善胰岛素敏感性、活化巨噬细胞、减少肝纤维化和炎症基因表达的效用。
今年以来，正大天晴药业与多家国内外药企达成合作，以开发或商业化多款创新差异化产品，包括Inventiva、Symphogen、安源医药、晶泰科技等。
引进的新药中，AP025、lanifibranor均为NASH新药，在该治疗领域，全球仅印度Zydus Cadila的Saroglitazar（PPARα/γ双重激动剂）获批，而国内暂无相关新药获批上市，具有较大的临床需求。据Evaluate Pharm预测，2025年全球NASH药物的市场规模将达400亿美元。
多款新药在国内暂无同靶点药物获批。AP025为国产首款步入临床的FGF21长效融合蛋白，目前正在国内开展NASH适应症的I期临床试验；AP026是一款FGF21/GLP-1双功能蛋白，目前正在新西兰开展I期临床，国内已提交临床申请；Sym022属于全人源重组LAG-3单抗，全球最高研发进展已步入I期临床，国内暂未申报临床。
61款1类新药在路上，这5款上市可期
通过自主研发、并购投资、外部引进等方式，正大天晴药业不断拓宽在研产品线，推动公司从“肝病为主”向“两核多强”转变，形成了以肝病用药、抗肿瘤药为主体，消化系统、抗感染、呼吸系统等多领域协同发展的研发格局。
含合作引进的产品在内，正大天晴药业有77款新药（不含已上市新药开发新适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有49款为化学药，28款为治疗用生物制品；从注册分类看，77款新药中有61款为1类新药。